漫畫/王偉賓
河南商報記者陳清利
可能很多人不知道，進口醫(yī)療器械與藥品一樣，都具有一定的使用風險。比如，去年我省檢查出8臺不合格的進口醫(yī)療器械，貨值約311萬美元。
昨日，河南出入境檢驗檢疫局部署進口醫(yī)療器械“國門藍盾”專項行動，計劃對省內(nèi)上百家二甲、三甲醫(yī)院內(nèi)的進口醫(yī)療器械展開專項檢查，以查找使用中進口醫(yī)療器械有無“生病”。
進口醫(yī)療器械有很多不合格
今年以來，河南出入境檢驗檢疫局已經(jīng)多次檢查到不合格的進口醫(yī)療器械。他們提供的案例顯示：今年1月，河南一家醫(yī)療器械公司從比利時進口了11臺體外沖擊波治療儀和9臺微波治療儀，貨值共計14萬歐元。該局在檢驗時發(fā)現(xiàn)，這批設(shè)備存在醫(yī)療器械及其外包裝上沒有標明產(chǎn)品注冊證書編號、電源線插頭制式與我國國標要求不符、無警示標識、無中文說明書等問題。
此外，我省一家大型醫(yī)院所使用的知名品牌彩色超聲波診斷儀，在使用過程中頻繁出現(xiàn)死機、無法正常開機等問題，經(jīng)生產(chǎn)商授權(quán)工程師多次維修仍無法正常使用。
河南出入境檢驗檢疫局調(diào)查發(fā)現(xiàn)，這種來自美國的彩色超聲波診斷儀一共有6臺均存在此類問題，不僅影響了醫(yī)院的正常使用，還對患者的生命健康造成了不確定性。
進口醫(yī)療器械具有一定的使用風險
近幾年，盡管國內(nèi)的醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)取得了進步，但高端醫(yī)療器械設(shè)備仍依賴進口。這些進口醫(yī)療器械涉及醫(yī)療導(dǎo)管、X射線管、X射線斷層掃描儀、彩色超聲波診斷儀、核磁共振成像裝置等生產(chǎn)、維修用零部件和設(shè)備。
河南出入境檢驗檢疫局監(jiān)管發(fā)現(xiàn)，這些進口醫(yī)療器械設(shè)備，不少都存在缺少安全標識、無中文警告語、插頭制式與中國不符、部件質(zhì)量缺陷等質(zhì)量安全問題，其中還不乏著名品牌的產(chǎn)品。同時，被監(jiān)管的設(shè)備還存在缺少進口許可證明文件、無CCC證書和標識、隨機技術(shù)資料不完整、噪聲及輻射等危險防護不符合要求等問題。
河南出入境檢驗檢疫局局長袁長祥認為，進口醫(yī)療器械與藥品一樣，都具有一定的使用風險。長時間與人體接觸、長期使用、置入人體內(nèi)、具有放射性的醫(yī)療器械，在其診治疾病的同時，不可避免地存在不安全因素。他透露，去年我省進口醫(yī)療器械的批次同比增加了18.4%，貨值增加44%。其中共檢出不合格進口醫(yī)療器械8臺（套），不合格貨值約311萬美元。
上百家醫(yī)院將被檢查
依照部署，自即日起至6月底，河南出入境檢驗檢疫局將對省內(nèi)上百家三甲、二甲醫(yī)院所使用的進口醫(yī)療器械設(shè)備展開全面檢查。
凡是2009年以來投入使用、單臺購置金額在200萬人民幣以上的進口醫(yī)療器械，都在此次的檢查范圍之內(nèi)。是否屬于CCC認證產(chǎn)品、是否是舊醫(yī)療器械、是否為國外捐贈產(chǎn)品、有無被國家質(zhì)檢總局發(fā)布過警示通報、曾發(fā)生過重大故障或頻繁維修影響正常使用的設(shè)備等情況，均是此次檢查的重點。
此次被檢查的醫(yī)院，僅鄭州市，便涉及河南省人民醫(yī)院、鄭大一附院、鄭州市人民醫(yī)院等21家單位，其余17個地市則分別涉及1家至9家左右。
河南出入境檢驗檢疫局希望探索建立進口醫(yī)療器械質(zhì)量安全信息監(jiān)控制度。比如，今后逐步實現(xiàn)對進口醫(yī)療器械回訪，對不符合進口醫(yī)療器械質(zhì)量安全要求的制造商、進口商實施風險預(yù)警制度和黑名單制度等。
袁長祥還表示，國家質(zhì)檢總局已明確提出要研究探索進口醫(yī)療器械檢驗監(jiān)管制度，將協(xié)調(diào)海關(guān)將所有醫(yī)療器械及時納入進口法檢目錄。
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