轉(zhuǎn)基因人體試驗在中國引起風波。 （EG365/CFP/圖）
湖南衡陽“黃金大米”轉(zhuǎn)基因人體試驗引起軒然大波。然而，在國外，轉(zhuǎn)基因人體試驗已不少見，在確保各項科學倫理審查通過之后，它就是科學界的尋常事兒。
2012年9月，一則美國塔夫茨大學學者湯光文（亦有報道稱唐廣文）4年前在湖南省衡陽進行轉(zhuǎn)基因大米人體試驗的消息引起了公眾極大關(guān)注。
事發(fā)8月1日發(fā)表在《美國臨床營養(yǎng)學》上的一篇論文。論文稱，為了比較兒童攝入“黃金大米”、菠菜和β-胡蘿卜素油膠囊對補充維生素A有何不同，美國塔夫茨大學、湖南疾病預防控制中心、中國疾控中心營養(yǎng)與食品安全所、浙江醫(yī)學科學院等工作機構(gòu)的研究人員共同在一所小學進行試驗，針對的是6到8歲小學生。
據(jù)《人民日報》報道，湖南省農(nóng)業(yè)廳稱從未進行相關(guān)試驗，當?shù)卣n題負責人也稱從未見過“黃金大米”，所做的是一項國家自然基金研究項目，所用食材均在當?shù)夭少?。衡陽市政府、中國疾病預防控制中心營養(yǎng)與食品安全研究所也發(fā)表公開聲明，否認開展過此“黃金大米”人體試驗。
隨后，據(jù)新華社報道，論文第三作者中國疾控中心研究員蔭士安因在接受調(diào)查時前后說法不一致而被停職。
9月11日，衛(wèi)生部新聞發(fā)言人鄧海華在例行新聞發(fā)布會上對此作出回應，稱要求中國疾病預防控制中心盡快查清事實，并及時向社會公布。
轉(zhuǎn)基因人體試驗到底是何種試驗？在國內(nèi)外，它必須遵循什么樣的科學和倫理規(guī)范？
尋常試驗？
除了涉事論文《兒童植物類胡蘿卜素維生素A當量研究》（在美國臨床試驗數(shù)據(jù)庫中編號為NCT00680212），在美國臨床試驗數(shù)據(jù)庫中，記者查到，湯光文還完成了一項名為《兒童植物類胡蘿卜素視黃醇當量研究》的人體試驗研究，另一項同為湯光文主導的《黃金大米類胡蘿卜素在人體的生物利用度》項目還在招募試驗對象。
據(jù)廣州中醫(yī)藥大學教授曾慶平介紹，轉(zhuǎn)基因人體試驗，簡單而言，即人試吃轉(zhuǎn)基因食品。轉(zhuǎn)基因人體試驗，可分為藥學試驗和食品營養(yǎng)學試驗。前者注重毒理藥理的研究，后者重在研究營養(yǎng)物質(zhì)成分的轉(zhuǎn)化。
早在1998年，美國就開展了轉(zhuǎn)基因藥學試驗，科學家們在人體中進行了轉(zhuǎn)基因馬鈴薯疫苗的雙盲試驗，用于細菌性腹瀉的預防。1999年，含乙型肝炎病毒抗原的轉(zhuǎn)基因萵苣也在3名志愿者身上進行了試驗。
近年來，包括黃金大米人體試驗在內(nèi)的營養(yǎng)學試驗也開展得如火如荼。在美國臨床試驗數(shù)據(jù)庫中可以看到，一種轉(zhuǎn)基因大豆的豆油制品也進行了幾項人體試驗。
美國食品藥品監(jiān)督管理局工作人員瑪麗·戴圖告訴南方周末記者，對于轉(zhuǎn)基因人體試驗，美國沒有設定特定的法律和倫理準則。
“在美國約90％的玉米、大豆、甜菜都是轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品。轉(zhuǎn)基因作物被認為跟通過標準遺傳的作物沒有什么不同?！奔~約大學營養(yǎng)、食品研究和公共健康領域的瑪麗思·內(nèi)斯特爾教授說。
依據(jù)《人體生物醫(yī)學研究國際倫理指南》，所有涉及人類受試者的研究申請書必須呈送給一個或更多個科學與倫理審查委員會，以便對其科學價值和倫理可接受性進行審查。
倫理委員會是獨立于試驗組織者的機構(gòu)，根據(jù)政府的法規(guī)組織和運作。他們的審查包括試驗材料是否安全、試驗流程是否合理、試驗對象的安全和知情權(quán)是否得到保障等。
據(jù)美國國立衛(wèi)生研究院介紹，生物醫(yī)學和行為學研究（包括湯光文的黃金大米研究）中的倫理和監(jiān)管問題，都是由美國衛(wèi)生與人類服務部的人類研究保護辦公室負責。
倫理評估會依據(jù)下列五項標準進行審查：1.受試者承受的風險，2.是否給受試者足夠的保護，3.對受試者以及他人的潛在受益，4.能夠獲取的知識的重要性，5.臨床試驗數(shù)據(jù)和安全的監(jiān)測。南方周末記者從美國國立衛(wèi)生研究院獲悉，湯光文提交的項目經(jīng)費申請通過了該研究院的兩層審查。
確保知情權(quán)
專家普遍認為，保障受試者的知情權(quán)是保障學術(shù)倫理的至關(guān)重要一環(huán)。
美國國立衛(wèi)生研究院對保障受試者知情權(quán)也有詳細的介紹。受試者應被告知試驗的詳細內(nèi)容，包括進行試驗的原因、流程、可能存在的風險，以及可能受益等。
在詳盡了解和充分理解試驗后，受試者在完全自愿的情況下決定是否參與。
2002年，英國紐卡斯爾大學教授哈利·吉爾伯特及其同事開展了一項轉(zhuǎn)基因人體試驗，測定轉(zhuǎn)基因植物的DNA在做了迴腸造瘺術(shù)的患者的小腸中的生物活性。
哈利·吉爾伯特告訴南方周末記者，試驗中的12名志愿者都是從英國紐卡斯爾一家公立醫(yī)院招募來的?！斑@些患者跟醫(yī)生很熟，他們懂得醫(yī)學試驗的價值，因此樂意參與?！笔茉囌邆儽徽偌饋恚⒈桓嬷骸拔覀兊脑囼炛荚跍y試轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品的安全性，他們來診所參加試驗的程序，我們會如何處理數(shù)據(jù)，以及最后的試驗結(jié)果會以論文的形式發(fā)表?！?/p>
哈利·吉爾伯特的試驗設計順利通過了紐卡斯爾大學倫理委員會的審查?！拔覀冇檬袌錾鲜圪u的轉(zhuǎn)基因大豆來做人體試驗是完全沒有問題的。如果用于試驗的轉(zhuǎn)基因作物尚未市場化，結(jié)果可能比較復雜?！惫ぜ獱柌卣f。
據(jù)美國國立衛(wèi)生研究院透露，尚未市場化的轉(zhuǎn)基因作物也是可以做臨床人體試驗的。
但在學界，非市場化轉(zhuǎn)基因作物的人體試驗，仍是備受爭議。
以黃金大米人體試驗為例。2009年，Man-WanHo和邁克爾·安東尼奧等美國科學家在發(fā)現(xiàn)美國塔夫茨大學進行黃金大米人體試驗后，就曾聯(lián)名寫信給課題組負責人表示抗議?！拔覀儾淮_定他們在做人體試驗前，是否做過動物試驗，至少在公開的資料中我們找不到相關(guān)信息和記錄?！?/p>
美國國立衛(wèi)生研究院關(guān)于臨床試驗的介紹中寫道，進行人體試驗前，研究者需進行動物試驗。
“更何況，黃金大米是一種轉(zhuǎn)基因作物，其穩(wěn)定性還有待認證。況且，大量非行業(yè)資金資助的獨立研究表明使用轉(zhuǎn)基因食品會出現(xiàn)各種副作用，包括引起試驗室老鼠的肺腫、不育等癥狀。”Man-WanHo博士對其安全性表示擔憂。
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