除皺神器愛(ài)貝芙涉虛假等 進(jìn)口商拒出示授權(quán)文件
日前，《每日經(jīng)濟(jì)新聞》刊發(fā)的《“除皺神器”愛(ài)貝芙的面紗背后：涉嫌虛假宣傳超范圍使用》引起巨大反響。愛(ài)貝芙進(jìn)口商荷蘭漢福給《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者發(fā)來(lái)郵件，對(duì)此進(jìn)行說(shuō)明，并堅(jiān)稱(chēng)Artecoll和Artefill是相同的產(chǎn)品，只是商標(biāo)名不同，所屬公司不同。
不過(guò)，當(dāng)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者要求荷蘭漢福提供與專(zhuān)利人簽訂的專(zhuān)利授權(quán)合同以及營(yíng)銷(xiāo)排他性合同復(fù)印件時(shí)，荷蘭漢福則拒絕出示。
專(zhuān)利授權(quán)為商業(yè)問(wèn)題？
愛(ài)貝芙共同發(fā)明人GottfriedLemperle的兒子Dr.StefanLemperle對(duì)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示，愛(ài)貝芙（Artecoll）并未獲得FDA認(rèn)證，獲得認(rèn)證的是Artefill。他強(qiáng)調(diào)，出于安全和技術(shù)進(jìn)步的角度，目前此款產(chǎn)品只有3個(gè)版本，從來(lái)沒(méi)有第四代產(chǎn)品，愛(ài)貝芙的專(zhuān)利在其哥哥MatinLemperle手中，他并未授權(quán)給任何特定機(jī)構(gòu)，愛(ài)貝芙在美國(guó)以外的地方也沒(méi)有排他性的所有權(quán)。
對(duì)于上述說(shuō)法，荷蘭漢福的解釋和此前給《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者的回復(fù)并未有太大區(qū)別。荷蘭漢福堅(jiān)稱(chēng)Artecoll和Artefill是相同的產(chǎn)品，只是商標(biāo)名不同，所屬公司不同。
荷蘭漢福還表示，Artecoll在歐洲生產(chǎn)以來(lái)，一直在進(jìn)行技術(shù)改進(jìn)，2006年開(kāi)始替換成了第四代，《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者采訪的StefanLemperle早就離開(kāi)了工廠，自己在美國(guó)建立公司，注冊(cè)并生產(chǎn)，對(duì)此并不知情。
《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者要求荷蘭漢福提供與專(zhuān)利人簽訂的專(zhuān)利授權(quán)合同以及營(yíng)銷(xiāo)排他性合同復(fù)印件時(shí)，荷蘭漢福表示，相關(guān)文件在愛(ài)貝芙注冊(cè)時(shí)已經(jīng)提交。但在記者再三要求下，荷蘭漢福稱(chēng)此為商業(yè)問(wèn)題，希望更多關(guān)注產(chǎn)品安全性問(wèn)題。
據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局審批，愛(ài)貝芙適用于注射到真皮深層以糾正鼻唇紋溝或填充至骨膜外層以進(jìn)行（鼻骨段）隆鼻。不過(guò)，《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者采訪的多家愛(ài)貝芙授權(quán)醫(yī)院稱(chēng)亦可去除額頭紋、魚(yú)尾紋等。
對(duì)此，荷蘭漢福宣稱(chēng)去年對(duì)授權(quán)醫(yī)院和醫(yī)生進(jìn)行了培訓(xùn)，不提倡超范圍使用，如果醫(yī)生超出范圍使用產(chǎn)品，醫(yī)生應(yīng)負(fù)責(zé)。
維權(quán)律師楊兆全對(duì)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示，如果適應(yīng)癥很明確，但是醫(yī)生還是超出范圍使用的話(huà)，那么責(zé)任在醫(yī)生，但是前提是，企業(yè)確實(shí)做到如其敘述中所稱(chēng)的在醫(yī)生培訓(xùn)中盡責(zé)。
延期通知落款惹爭(zhēng)議
國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站內(nèi)容顯示，2012年3月12日，愛(ài)貝芙重新獲得藥監(jiān)局審批。此前，其藥品注冊(cè)批號(hào)在2006年5月29日過(guò)期。愛(ài)貝芙審批時(shí)間為何如此之長(zhǎng)？是否存在未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)行銷(xiāo)售的問(wèn)題？在《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者的追問(wèn)下，荷蘭漢福對(duì)此表示，在2005年7月，他們開(kāi)始續(xù)證工作，但由于當(dāng)時(shí)濟(jì)南醫(yī)療器械檢測(cè)中心的工作失誤造成了延誤，2007月3月16日終于收到藥品重新注冊(cè)的受理通知。
2007年4月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)延期事宜的通知》稱(chēng)，2002年、2003年獲準(zhǔn)注冊(cè)的境內(nèi)第三類(lèi)及境外、臺(tái)灣、香港、澳門(mén)地區(qū)醫(yī)療器械，凡國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已正式受理重新注冊(cè)申請(qǐng)的，原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)在重新注冊(cè)審批期間可以繼續(xù)使用。
荷蘭漢福提供了由其出具的《延期通知》，該通知稱(chēng)依據(jù)上述內(nèi)容，愛(ài)貝芙仍可繼續(xù)使用。不過(guò)讓人疑惑的是，荷蘭漢福似乎未卜先知地發(fā)出上述通知。國(guó)家食藥監(jiān)局刊發(fā)延期通知的時(shí)間為2007年，而荷蘭漢福發(fā)出通知的時(shí)間標(biāo)注為2006年5月29日。
對(duì)此，楊兆全表示，按照規(guī)定，如果在藥品注冊(cè)號(hào)有效期到期后，新產(chǎn)品進(jìn)口、銷(xiāo)售都是違規(guī)甚至違法行為。荷蘭漢福的上述做法屬于人為延長(zhǎng)了產(chǎn)品的合法期。
對(duì)于6年多才獲得產(chǎn)品重新注冊(cè)，荷蘭漢福稱(chēng)主要是由于國(guó)家提高了產(chǎn)品的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，中間不斷補(bǔ)充材料。記者注意到，和2002年獲批文件相比，其適用范圍也出現(xiàn)了縮小和進(jìn)一步明確，從永久性除皺及其他皮膚缺陷變?yōu)檫m用于注射到真皮深層以糾正鼻唇紋溝或填充至骨膜外層以進(jìn)行（鼻骨段）隆鼻。
（黃志偉）
相關(guān)新聞
更多>>
